尊敬的各位客戶:
感謝一直以來對我司的支持!
近來,我司發現有個別醫療器械使用單位在使用和維護我司醫療器械時,使用了非產品說明書指定的零配件。對該種情況可能存在的風險,我司進行以下提示:
醫療器械作為作用于人體的設備,在技術方面有嚴格的要求,其產品技術要求及產品說明書等均需要進行注冊或備案,并符合相關法律法規的要求。如使用非產品說明書指定的零配件,除可能影響設備的功能,使醫療器械不符合經注冊或者備案的產品技術要求外,還可能導致醫療器械存在安全隱患,可能給使用對象造成損害。
根據《醫療器械監督管理條例》第四十八條、第五十條的規定,醫療器械使用單位應按照產品說明書等使用醫療器械,并按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄,及時進行分析、評估,確保醫療器械處于良好狀態,保障使用質量。如違反上述規定的,根據《醫療器械監督管理條例》第八十九條的規定,醫療器械使用單位可能會受到行政處罰。
為保障醫療器械的設備功能及使用對象的安全,避免不當使用及維護醫療器械給各使用單位自身帶來的不利影響,特此進行提示。